Registrasi Alat Kesehatan Indonesia
Ringkasan
Layanan Perizinan Alat Kesehatan dan Produk membantu Anda mendaftarkan alat kesehatan dan produk Anda di Indonesia. Kami memastikan kepatuhan terhadap peraturan Kementerian Kesehatan (Kemenkes) melalui sistem e-Sertifikasi. Business Hub Asia menjamin kepatuhan terhadap semua prosedur perizinan, sehingga memungkinkan penjualan dan penggunaan produk Anda secara legal di pasar Indonesia.
Konsultasi GratisFitur Utama
Konsultasi Klasifikasi Produk Medis
Identifikasi kategori alat kesehatan (kelas A, B, C, D) dan jenis lisensi yang diperlukan, termasuk status risiko dan pengawasan.
Izin Registrasi Alat Kesehatan (AKL/Akes)
Daftarkan alat kesehatan lokal dan impor melalui sistem e-Registrasi Kementerian Kesehatan untuk mendapatkan nomor izin edar resmi.
Permohonan Izin Distribusi Alat Kesehatan (IPAK)
Bantuan untuk distributor dan importir alat kesehatan meliputi dukungan audit dan dokumentasi fasilitas distribusi.
Persiapan & Pelabelan Dokumen Teknis
Bantuan dalam menyiapkan dokumen teknis, hasil pengujian, sertifikat mutu (ISO 13485), dan desain label sesuai dengan persyaratan Kementerian Kesehatan.
Bantuan untuk Registrasi Produk Medis Impor
Registrasi alat kesehatan memerlukan: surat penunjukan utama luar negeri (LoA), CPP/FSC, dan sertifikasi negara asal.
Persyaratan Minimum
Legalitas perusahaan
NIB, NPWP, Akta, SIUP
Lisensi Distributor
Lisensi Distributor Alat Kesehatan (untuk distributor)
Dokumen Teknis & Klinis
Spesifikasi teknis produk & sertifikat uji klinis/laboratorium
Dokumen Importir
Dokumen pemegang izin edar (untuk produk impor)
Persyaratan Pelabelan
Label dan kemasan produk dalam bahasa Indonesia
Sektor yang Memerlukan Lisensi Alat Kesehatan
Produsen & Importir Alat Kesehatan
Laboratorium & Perusahaan Diagnostik
Rumah Sakit & Klinik
Perusahaan Teknologi Medis
Proses dan Timeline
1
Konsultasi & Klasifikasi Produk
Tentukan kategori produk (Kelas AD berdasarkan risiko). Klasifikasi memengaruhi seluruh persyaratan. Perkiraan waktu: 1-2 hari kerja.
2
Pengumpulan & Validasi Dokumen Teknis
Kumpulkan berkas teknis, sertifikat ISO 13485, studi klinis, label & manual Indonesia. Estimasi waktu: 10-20 hari kerja, tergantung kompleksitas.
3
Pengajuan melalui e-Registrasi Kementerian Kesehatan
Unggah dokumen melalui Regalkes (sistem OSS khusus Kementerian Kesehatan). Waktu pemeriksaan:
Kelas A: ~15 hari
Kelas BC: ~30 hari
Kelas D: ~45 hari
4
Proses Evaluasi & Verifikasi oleh Kementerian Kesehatan
Pemeriksaan kelengkapan dan kelayakan perangkat, kemungkinan audit produsen/importir. Perkiraan waktu: Termasuk dalam perkiraan di atas.
5
Penerbitan Izin Edar
Setelah evaluasi selesai, sertifikat untuk distribusi akan diterbitkan. Perkiraan waktu: Segera setelah evaluasi selesai.
*Total waktu yang dibutuhkan untuk registrasi alat kesehatan adalah sekitar 2-3 bulan. Lisensi alat kesehatan berlaku selama 5 tahun dan dapat diperpanjang.
Pertimbangan Penting
- Semua alat kesehatan yang akan dipasarkan di Indonesia harus memiliki izin edar dari Kementerian Kesehatan.
- Produk dengan klasifikasi risiko tinggi (kelas C dan D) memerlukan dokumen dan evaluasi teknis yang lebih ketat.
- Lisensi distribusi berlaku selama 5 tahun dan dapat diperpanjang.
- Produk impor harus memiliki distributor lokal resmi yang memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK).
Pertanyaan yang Sering Diajukan
Jenis produk apa yang dibutuhkan untuk memiliki lisensi alat kesehatan?
Semua jenis peralatan medis, mulai dari termometer dan masker medis hingga ventilator dan instrumen bedah, diharuskan memiliki izin edar dari Kementerian Kesehatan sebelum dipasarkan.
Apa perbedaan antara AKL dan AKD?
AKL (Alat Kesehatan Lokal): untuk produk yang diproduksi di Indonesia.
AKD (Distribusi Alat Kesehatan): untuk produk impor.
Apakah produk saya harus diuji laboratorium terlebih dahulu?
Ya. Pengujian diperlukan untuk membuktikan keamanan, efektivitas, dan kualitas produk, tergantung pada klasifikasi risikonya.
Siapa saja yang dapat mengajukan permohonan izin edar?
Produsen lokal atau distributor resmi (yang memiliki IPAK) dapat mengajukan permohonan izin edar alat kesehatan.
Bagaimana proses untuk produk impor?
Untuk mengimpor alat kesehatan, pemohon perlu menyerahkan: surat penunjukan dari produsen asing, Sertifikat Penjualan Bebas atau Sertifikat Produk Farmasi, dan dokumentasi teknis yang mematuhi peraturan Indonesia.
Bisakah satu perusahaan memiliki lebih dari satu lisensi alat kesehatan?
Ya, karena setiap produk dan jenis alat kesehatan memerlukan nomor izin edar tersendiri.
Daftarkan Produk Anda dengan Percaya Diri
Menavigasi proses pendaftaran produk yang rumit untuk makanan, kosmetik, kesehatan, dan produk teregulasi lainnya secara efisien dan patuh.
Penafian
Konten yang disediakan di situs web ini diterbitkan oleh PT. Bisnis Hub Asia (“Kami", atau "kita") hanya untuk tujuan informasi umum. Meskipun segala upaya telah dilakukan untuk memastikan keakuratan dan ketepatan waktu informasi yang disajikan, kami tidak memberikan pernyataan atau jaminan, baik tersurat maupun tersirat, mengenai kelengkapan, keakuratan, keandalan, kesesuaian, atau ketersediaan konten, produk, atau layanan apa pun yang dijelaskan di situs web ini. Segala ketergantungan pada informasi tersebut sepenuhnya merupakan risiko pengguna sendiri.
Kami adalah badan swasta dan independen dan adalah tidak berafiliasi dengan, diizinkan oleh, atau bertindak atas nama Pemerintah Republik Indonesia, kementerian, lembaga, atau perwakilan resmi yang ditunjuk. Situs web ini tidak bukan menyediakan, menawarkan, atau mempromosikan dokumen atau layanan resmi pemerintah, termasuk namun tidak terbatas pada:
-
Nomor Induk Berusaha (NIB);
-
Pengembalian atau potongan pajak;
-
Izin Tinggal atau otorisasi perjalanan elektronik;
-
Paspor atau dokumen terkait imigrasi lainnya.
Referensi apa pun terhadap layanan tersebut diberikan semata-mata untuk tujuan informasi umum dan tidak boleh ditafsirkan sebagai tawaran atau fasilitasi layanan resmi.
Kami berkomitmen untuk memastikan perlindungan data pribadi Anda sesuai dengan Undang-Undang Nomor 27 Tahun 2022 tentang Perlindungan Data PribadiSegala informasi pribadi yang dikumpulkan melalui situs web ini akan diproses untuk tujuan yang dijelaskan secara jelas dalam [Pernyataan Privasi] kami. Kami tidak menjual atau menyalahgunakan data pribadi dalam keadaan apa pun.
Dengan mengakses dan menggunakan situs web ini, Anda mengakui dan menyetujui ketentuan yang tercantum dalam Pernyataan Penyangkalan ini. Anda selanjutnya setuju untuk menggunakan situs web ini dan informasi yang diberikan secara bertanggung jawab dan sesuai dengan hukum dan peraturan yang berlaku.
Untuk informasi lebih lanjut atau pertanyaan mengenai Sanggahan ini, silakan hubungi kami melalui saluran yang disediakan di halaman Kontak kami.
Penafian
Konten yang disediakan di situs web ini diterbitkan oleh PT. Bisnis Hub Asia (“Kami", atau "kita") hanya untuk tujuan informasi umum. Meskipun segala upaya telah dilakukan untuk memastikan keakuratan dan ketepatan waktu informasi yang disajikan, kami tidak memberikan pernyataan atau jaminan, baik tersurat maupun tersirat, mengenai kelengkapan, keakuratan, keandalan, kesesuaian, atau ketersediaan konten, produk, atau layanan apa pun yang dijelaskan di situs web ini. Segala ketergantungan pada informasi tersebut sepenuhnya merupakan risiko pengguna sendiri.
Kami adalah badan swasta dan independen dan adalah tidak berafiliasi dengan, diizinkan oleh, atau bertindak atas nama Pemerintah Republik Indonesia, kementerian, lembaga, atau perwakilan resmi yang ditunjuk. Situs web ini tidak bukan menyediakan, menawarkan, atau mempromosikan dokumen atau layanan resmi pemerintah, termasuk namun tidak terbatas pada:
-
Nomor Induk Berusaha (NIB);
-
Pengembalian atau potongan pajak;
-
Visa atau otorisasi perjalanan elektronik (e-Visa, e-VoA);
-
Paspor atau dokumen terkait imigrasi lainnya.
Referensi apa pun terhadap layanan tersebut diberikan semata-mata untuk tujuan informasi umum dan tidak boleh ditafsirkan sebagai tawaran atau fasilitasi layanan resmi.
Kami berkomitmen untuk memastikan perlindungan data pribadi Anda sesuai dengan Undang-Undang Nomor 27 Tahun 2022 tentang Perlindungan Data PribadiSegala informasi pribadi yang dikumpulkan melalui situs web ini akan diproses untuk tujuan yang dijelaskan secara jelas dalam [Pernyataan Privasi] kami. Kami tidak menjual atau menyalahgunakan data pribadi dalam keadaan apa pun.
Dengan mengakses dan menggunakan situs web ini, Anda mengakui dan menyetujui ketentuan yang tercantum dalam Pernyataan Penyangkalan ini. Anda selanjutnya setuju untuk menggunakan situs web ini dan informasi yang diberikan secara bertanggung jawab dan sesuai dengan hukum dan peraturan yang berlaku.
Untuk informasi lebih lanjut atau pertanyaan mengenai Sanggahan ini, silakan hubungi kami melalui saluran yang disediakan di halaman Kontak kami.
Bertemu dengan Pakarnya
Bertemu dengan Pakarnya
Edy Tama, SH, LLM.
Kepala Operasional di Pusat Bisnis Asia
Edy Tama adalah seorang eksekutif hukum dan kepatuhan berpengalaman dengan lebih dari 20 tahun pengalaman di Indonesia dan Asia Tenggara. Sebagai COO di Business Hub Asia, ia mengawasi operasional sehari-hari dan memastikan integritas regulasi di seluruh tim hukum, perizinan, dan layanan klien. Keahlian utamanya adalah hukum perusahaan, kepatuhan regulasi, dan manajemen risiko untuk klien internasional di pasar negara berkembang.
Baca Biografi LengkapJelajahi Sumber Daya Kami
Tetap terinformasi dengan wawasan, panduan, dan artikel terbaru kami tentang menjalankan bisnis di Asia Tenggara.
Ekspor Impor, Berita & Pembaruan, Pajak & Akuntansi
Memaksimalkan Pembebasan Bea Masuk Berdasarkan PMK No. 108 Tahun 2025
Arif Hidayat • 5 menit membaca
Pemberi Kerja Tercatat
Memahami Pilihan: Layanan PEO vs. Employer of Record di Indonesia
Edy Tama, SH, LLM. • Waktu baca 5 menit
Pendaftaran Perusahaan
Memilih Jalan yang Aman: Mengapa Modal Disetor yang Sesuai Peraturan Sangat Penting untuk Kesuksesan Anda
Edy Tama, SH, LLM. • Waktu baca 4 menit